Da'vogar Bristol Myers Squibb Company (BMS) chorshanba kuni Nyu-Jersi okrugida sudlanuvchi Xspray Pharma AB ga qarshi da'vo arizasi bilan murojaat qildi. Patent huquqlarini buzish bo'yicha da'vo sudlanuvchilarga da'vogarning Sprycel preparatining generik versiyalarini ishlab chiqarish va sotishning oldini olishga qaratilgan.
Sprycel turli xil leykemiya tashxisi qo'yilgan kattalar va bolalarni davolash uchun mo'ljallangan. Da'vogarlar ikkita patentga ega: '725 patenti va '103 patenti (da'vo arizasi bo'yicha patent), "2-aminotiazol-5-aromatik karboksamidlarni kinaz ingibitorlari sifatida tayyorlash usullari" deb nomlangan. Patentlar mos ravishda 2009 va 2014 yillarda berilgan. Ko'rib chiqilayotgan patentdan tashqari, da'vogarlar og'iz orqali qabul qilinadigan dori uchun yangi dori arizasiga (NDA) ham ega.
Shikoyatga ko'ra, Xspray FDAga oshkor qilmaslik to'g'risidagi bitimni taqdim etgan, unda ular Sprycelning umumiy versiyasini ishlab chiqarish va sotish uchun ruxsat so'rashadi. Boshqa narsalar qatorida, Xspray da'vogarlar bilan bog'lanib, ularga bahsli patent da'volari haqiqiy emasligi yoki sudlanuvchilarning kelajakdagi mahsulotlari tomonidan buzilmaganligi haqida xabar bergan.
Da'vogarlarga yuborilgan Xspray xati ularga Xspray NDA ning ayrim qismlariga maxfiy kirish huquqini berdi, ammo da'vogarlarga asosiy giyohvand moddalar fayliga kirish huquqini bermadi. Da'vogarlar asosiy giyohvand moddalar fayllariga kirish huquqiga ega emaslar, bu esa ularning "qoidabuzarliklarni tahlil qilish bilan bog'liq ma'lumotlarni ko'rib chiqish qobiliyatiga" to'sqinlik qiladi, deyiladi shikoyatda.
Shikoyatda Xspray ko'rib chiqilayotgan har bir patentning kamida bitta da'vosini buzayotgani ta'kidlangan. Bundan tashqari, da'vogarlar javobgarlar FDA tomonidan tasdiqlangandan so'ng darhol o'zlarining NDA mahsulotlarini ishlab chiqarish va sotish niyatini e'lon qilganliklarini tushuntirishmoqda, bu esa yuqorida aytib o'tilgan patentlarning keyingi buzilishi hisoblanadi.
BMS, agar sudlanuvchilarning ushbu patentlarni yanada buzishining oldini olinmasa, ular "jiddiy va tuzatib bo'lmaydigan zarar" ko'rishlarini ta'kidladi. Shikoyatda patentni buzishning ikkita bandi keltirilgan. Da'vogarlar har bir band bo'yicha ijobiy qaror qabul qilinishini, keyingi buzilishning oldini olish uchun sud buyrug'ini, sudlanuvchilarning NDA mahsulotlari ushbu patent muddati tugashidan oldin ishlab chiqarilmasligini ta'minlash to'g'risidagi buyruqni, sudlanuvchilar o'zlarining NDA mahsulotlarini targ'ib qilsalar, pul yordamini va boshqa ko'p narsalarni talab qilmoqdalar.
Nashr vaqti: 2023-yil 12-aprel